醫療器材滅菌確效介紹,滅菌確效標準說明 | 農藥百科
進行滅菌確效的重要性?
醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對微生物含量有不一樣的要求,無菌醫療器材需要對其保證有非常嚴謹的管控,一般都需要達到10-6無菌保證程度註水準,藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立,能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌品質。 醫療器材滅菌方法的選擇及確效條件的驗證往往讓許多廠商傷透腦筋,主要原因還是與時俱進的法規讓廠商對法規不夠徹底的了解,且廠商在產品開發的階段沒有將之後醫材滅菌的風險考慮進去,以致在進行產品滅菌時,發生材質相容性與滅菌時程不易控制的現象。
註:無菌保證程度(SAL):係指滅菌工程達到産品無菌保證的程度。對最終滅菌産品而言(蒸氣滅菌)其條件爲 121℃,15 分鐘,其 SAL 值爲 10-6即爲一百萬個已滅菌産品中,活菌的數量不得超過一個。
滅菌確效的測試標準為何?目前無菌醫療器產品依照滅菌確效前對材質及包材的相容性、生物相容性等因素選擇適當的滅菌方法,目前常用的滅菌方式,不外乎為濕熱滅菌、EO滅菌及輻射滅菌三種方式,根據各種滅菌方式整理出不同的優缺點如下:
滅 菌 方 法 輻射滅菌 (Radiation Sterilization) 環氧乙烷滅菌 (Ethylene Oxide Sterilization, 簡稱EO滅菌) 蒸氣濕熱滅菌 (Moist Heat Sterilization) ...
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EO 滅菌服務 | 農藥百科
廣鎬的EO 滅菌服務. ... 環氧乙烷滅菌(EO Sterilization) 代工滅菌服務 ... 縮短加熱時間,達到最佳的溫度均勻性,還可以增加冷卻系統,以快速達到需要的較低溫度。 Read More
影響EO滅菌效果的五大因素 | 農藥百科
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消毒與滅菌、供應中心之感染管制措施 | 農藥百科
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滅菌特種氣體的殺菌原理 | 農藥百科
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環氧乙烷(Ethylene Oxide) | 農藥百科
大多數對熱不穩定的物品,常以相對濃度40% ~ 60%之「環氧乙烷」,在約55℃之溫度之狀態下,消毒6~24 小時( EO 有致癌的可能性,故批量之氣洗消毒之後,需納入排除殘留氣體 ... Read More
環氧乙烷滅菌 | 農藥百科
2)環氧乙烷存放處,應無火源,無轉動之馬達,無日曬,通風好,溫度低於40℃,但不能將其放冰櫃內。嚴格按照國家制定的有關易燃易爆物品儲存要求進行處理。 3)投藥及開瓶時 ... Read More
環氧乙烷滅菌原理、優缺點及應用範圍 | 農藥百科
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環氧乙烷簡介 | 農藥百科
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