醫療器材滅菌確效介紹,滅菌確效標準說明 | 農藥百科
![醫療器材滅菌確效介紹,滅菌確效標準說明](https://i.imgur.com/WMTbIbA.jpg)
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醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對微生物含量有不一樣的要求,無菌醫療器材需要對其保證有非常嚴謹的管控,一般都需要達到10-6無菌保證程度註水準,藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立,能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌品質。 醫療器材滅菌方法的選擇及確效條件的驗證往往讓許多廠商傷透腦筋,主要原因還是與時俱進的法規讓廠商對法規不夠徹底的了解,且廠商在產品開發的階段沒有將之後醫材滅菌的風險考慮進去,以致在進行產品滅菌時,發生材質相容性與滅菌時程不易控制的現象。
註:無菌保證程度(SAL):係指滅菌工程達到産品無菌保證的程度。對最終滅菌産品而言(蒸氣滅菌)其條件爲 121℃,15 分鐘,其 SAL 值爲 10-6即爲一百萬個已滅菌産品中,活菌的數量不得超過一個。
滅菌確效的測試標準為何?目前無菌醫療器產品依照滅菌確效前對材質及包材的相容性、生物相容性等因素選擇適當的滅菌方法,目前常用的滅菌方式,不外乎為濕熱滅菌、EO滅菌及輻射滅菌三種方式,根據各種滅菌方式整理出不同的優缺點如下:
滅 菌 方 法 輻射滅菌 (Radiation Sterilization) 環氧乙烷滅菌 (Ethylene Oxide Sterilization, 簡稱EO滅菌) 蒸氣濕熱滅菌 (Moist Heat Sterilization) ...
濕熱滅菌壓力 乾熱滅菌條件 滅菌方法比較 濕熱滅菌步驟 濕熱滅菌法 乾熱滅菌法 手術室 器具 滅菌方法 高壓蒸氣滅菌法 乾熱滅菌法溫度 乾熱滅菌法時間 濕熱滅菌條件 滅菌方法比較 手術室器具滅菌方法 乾熱滅菌器 滅菌方法種類 濕熱 法 乾 熱 法 乾熱滅菌原理 乾熱法原理 濕熱滅菌法 濕熱滅菌法溫度 乾熱滅菌濕熱滅菌 濕熱滅菌法壓力 高壓蒸氣滅菌法 滅菌條件 食品滅菌方法 過濾滅菌法 gamma滅菌 消毒方法種類 濕熱滅菌步驟 乾熱滅菌法 濕熱滅菌iso 乾熱滅菌條件 高壓蒸氣滅菌法保存期限 高壓蒸氣滅菌法條件 高壓蒸氣滅菌法溫度 高壓蒸氣滅菌法原理 高壓蒸氣滅菌法壓力 高壓滅菌器 愛 根 生 開根素多久用一次 福賽得 培 丹 藥 效 馬力 強 幫 浦 派滅淨作用機制 滅芬諾 系統性農藥使用
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最終滅菌作業指導手冊 | 農藥百科
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