3款高血壓藥驗出不純物遭台灣食藥署回收賽諾菲 | 農藥百科
![3款高血壓藥驗出不純物遭台灣食藥署回收賽諾菲](https://i.imgur.com/WMTbIbA.jpg)
2021年11月1日—賽諾菲股份有限公司有3款高血壓藥驗出恐有致癌風險的不純物AZBT,共9批號,約914萬顆,食...「安普諾維膜衣錠150毫克」(衛署藥輸字第022551號), ...
![3款高血壓藥驗出不純物遭台灣食藥署回收賽諾菲](https://i.imgur.com/WMTbIbA.jpg)
(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)沙坦類高血壓原料藥又驗出不純物!賽諾菲股份有限公司[1]有3款高血壓藥驗出恐有致癌風險的不純物AZBT,共9批號,約914萬顆,食藥署已要求該公司應於11月26前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書。對此,賽諾菲中午發布聲明,強調此次為自主檢驗通報回收,且全球至今未接獲不良事件。
食藥署表示,近來監視國際藥物安全訊息時,發現沙坦類(Sartan)高血壓藥可能含有疊氮類不純物「5-(4-(azidomethyl)-[1,1-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」,與先前發現的亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)不同。
經食藥署了解,AZBT產生原因可能在藥品製程中,起始物殘留與後續步驟的化學物質反應產生,10月初抽驗發現國內8款、36批藥品受影響,已全數下架回收。
此次事件後,食藥署要求生產相關成分藥品的藥廠進行自主檢驗,10月20日接獲賽諾菲公司主動通報,雖符合食藥署之要求,但以更高標準,率先針對1月份前之批次進行自主回溯性回收,3款藥品共9批號,一共32萬6677盒、約914萬顆藥品,詳情如下:
「安普諾維膜衣錠150毫克」(衛署藥輸字第022551號),批號:AA191、AA204、AA269 「安普諾維膜衣錠300毫克」(衛署藥輸字第022843號),批號:AA642、AA645、AA658、AA659、AA707 「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」(衛署藥輸字第023267號),批號:AA531食藥署說明,這3款藥品主成分為IRBESARTAN,主要治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變。根據文獻顯示,AZBT在細胞試驗中恐有致突變性風險,但對於人體危害性資料尚未證明,呼籲正在使用這些藥品的患者切勿自行任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。
對此,賽諾菲中午發布聲明,強調此次為自主檢驗通報回收,且全...
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