GDA Q&A | 農藥百科
可參照藥品仿單(說明書)所載之藥品儲存溫度儲存得知。Q02.GDP藥品倉儲存放地點,其地目有無限定商辦、住商、住家嗎?【TFDAQ&AQ48】
(本頁面僅彙整「衛生福利部食品藥物管理署>藥品GDP專區」部份Q&A供參,相關內容以食藥署官網 (或點此連結)[1]公告為準)Q01. 如何知道藥品儲存溫度? 【TFDA Q&A Q91】 可參照藥品仿單(說明書)所載之藥品儲存溫度儲存得知。
Q02. GDP藥品倉儲存放地點,其地目有無限定商辦、住商、住家嗎? 【TFDA Q&A Q48】 PIC/S GDP對於藥品倉儲處之地目並無規範,有關倉儲地點是否符合建物使用執照用途(可做倉庫登記),係屬地方建設單位或都市發展局之管理權責,請先洽詢相關單位意見。
Q03. 藥品儲存於藥商登記地址外或委外儲存是否須報備? 【TFDA Q&A Q24】 依藥事法施行細則之規定,藥商許可執照(記事欄)需登載藥品實際貯存之倉庫地址,如有將藥品貯存於藥商登記地址外(含待報廢、待銷毀或退回等藥品若儲存)之自有倉庫、租用倉庫或物流業者處者,應主動向所在地直轄市或縣(市)衛生主管機關辦理變更登記。
Q04. 商業辦公大樓型的藥品儲存倉庫,應注意那些規範才能符合PIC/S GDP規定? 【TFDA Q&A Q90】 商業辦公大樓型的藥品儲存倉庫,其GDP管理規範與一般藥品並無不同,一般來說,藥品接收時,亦需保護產品免受天氣影響,另應指派人員到樓下或地下室,確認運輸車輛之車廂溫度、清潔度及是否有共配之情形,藥品藉由電梯送至倉庫時,應以人不離貨,貨不離人為原則,另外,一般不硬性規定要求獨立設置進貨區與出貨區,可採時段切換或清線作業。儲品藥品之倉庫應與辦公處所隔離,可區分為待驗、不合格、合格、揀貨、理貨、打包、出貨、不良品或退回品之區域,應規定人員不得在倉庫內飲食或存放食物,另應有門禁管制經授權之人員方可進入;倉庫內可採中央空調或分離式冷氣,惟,一般室溫藥品應有連續監控溫度或採警報裝置,確保維持在規定之儲存溫度內,另應有防蟲鼠裝置。
Q05. 藥品倉儲設置之注意事項,應包含但不限於以下事項。【TFDA Q&A Q113】 1....