什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼? | 農藥百科
![什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼?](https://i.imgur.com/WMTbIbA.jpg)
2022年3月29日—醫療器材常見以蒸汽(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(GammaRay、E-beam)方式進行滅菌,3種滅菌方式的確效分別有ISO17665、ISO11135和ISO11137 ...
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醫療器材常見以蒸汽(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray、E-beam)方式進行滅菌, 3種滅菌方式的確效分別有ISO 17665、ISO11135和ISO11137標準可參考。本署對滅菌確效報告的要求簡述如下:
- 應有進行的依據。
- 應包含說明滅菌方法所適用的產品,且與擬申請產品相符。
- 應說明設定的Sterility assurance level [SAL]值。
- 應闡釋滅菌確效進行的結果(如生物指示劑或生物負荷量測試的結果)如何驗證此滅菌方法可達成原所設定之SAL值。
- 應為近期(至多2-3年)內所進行。
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