刚刚!辉瑞JAK1抑制剂「阿布昔替尼」在中国获批 | 農藥百科
2022年4月12日—阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制剂,是辉瑞公司JAK抑制剂全球管线中的成员之一。抑制JAK1被认为可以调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞 ...
今日(4月11日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,辉瑞(Pfizer)的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片(abrocitinib,中文商品名为希必可)已在中国获批上市,适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。
图片来源:NMPA官网截图
阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制剂,是辉瑞公司JAK抑制剂全球管线中的成员之一。抑制JAK1被认为可以调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子,包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。2021年9月,阿布昔替尼在英国首次获批上市,用于治疗成人和12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者,随后欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对该产品发表积极意见,推荐批准其上市。在美国,FDA已接受阿布昔替尼的新药上市申请,并曾授予该药突破性疗法认定和优先审评资格,用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎患者。
在中国,辉瑞于2021年2月递交阿布昔替尼片3个规格的上市申请,分别为50mg、100mg、200mg。该申请随后被中国国家药监局药品审评中心(CDE)以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由纳入优先审评,拟用于治疗12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者。
图片来源:CDE官网截图 此前,阿布昔替尼片已经在多项针对中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中获得积极结果,它在皮肤症状清除率、疾病严重程度方面显示出统计学显著改善,而且与安慰剂相比,快速改善患者的瘙痒症状。例如,在名为JADE MONO-1的随机双盲,含安慰剂对照的3期临床研究中,接受治疗12周后,与安慰剂组相比,分别有43.8%和23.7%的患者皮肤症状达到或接近完全消失(IGA评分0/1),而在安慰剂组的数值为7.9%。而且,在治疗组中,分别有62.7%和39.7%的患者的湿疹面积和严重程度指数比基线改变至少75%(EASI 75),而安慰剂组中这一数值只有11.8%,达到...