RegMed 2020 Vol 120 | 農藥百科
...編訂「滅菌過程確效指導手冊」[1],隨著製藥技術及水準不斷提升,對無菌製劑產品之品質要求也漸趨嚴謹,遂於民國96年2月分別公布「無菌操作作業指導手冊」[2] ...
RegMed 2020 Vol. 120 17 我國與歐盟之藥品滅菌介紹與比較 黃文譽、白書睿 1 前言 藥品管理的考量包含療效、安全及品質等層面。其中,無菌藥品的無菌性與其安全 及品質關聯密切,無菌性普遍視為無菌藥品的關鍵品質屬性 (critical quality attribute)。 由於微生物無所不在,僅在藥品放行時執行無菌試驗並不能保證該批次所有藥品的無菌 狀態,仍應藉由適當的設計、確效及製程管制來確保藥品的無菌性。 我國衛生主管機關曾於民國 84 年 11 月編訂「滅菌過程確效指導手冊」 [1] ,隨著製 藥技術及水準不斷提升,對無菌製劑產品之品質要求也漸趨嚴謹,遂於民國 96 年 2 月 分別公布「無菌操作作業指導手冊」 [2] 及「最終滅菌作業指導手冊」 [3] 。其中「無菌操 作作業指導手冊」主要參考美國 FDA guidance for industry: sterile drug products produced by aseptic processing — current good manufacturing practice (September, 2004) [4] 之內容,並參酌 PIC/S GMP guide 及國內相關資料制訂;「最終 滅菌作業指導手冊」主要參考美國 FDA 與 PIC/S GMP guide 等相關國際規範,並參酌 國內相關資料制訂。 歐盟 EMA 曾於 2016 年 4 月發表「藥品、原料藥、賦形劑及直接包裝材料之滅菌」 指引草案 (draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container) ,並於 2019 年 3 月發表正式指引 guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container [5] (以下簡述為歐盟 EMA 滅菌指引)。本文主...
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